Novartis et Medicines for Malaria Venture annoncent leur décision de passer à l’étude de phase 3 sur une nouvelle association ganaplacide/luméfantrine-SDF chez les adultes et les enfants atteints de paludisme
- Novartis et Medicines for Malaria Venture (MMV) annoncent leur décision de passer à l’étude de phase 3 sur une nouvelle association sans artémisinine pour traiter le paludisme simple
- Cette nouvelle combinaison contient également une formulation optimisée de luméfantrine, ce qui permet de l’administrer une fois par jour au lieu de l’administration habituelle deux fois par jour.
- Alors que le monde est confronté à l’émergence d’une résistance aux traitements actuels contre le paludisme, de nouveaux médicaments sont nécessaires pour poursuivre la lutte vers l’élimination.
Bâle, 23 novembre 2022 — Alors que la menace de résistance aux traitements actuels contre le paludisme augmente1,2, Novartis et MMV annoncent la décision de faire progresser la formulation en dispersion solide (SDF) de ganaplacide/luméfantrine vers la phase 3 du développement pour le traitement des patients atteints de formes aiguës non compliquées. paludisme dû à Plasmodium falciparum.
Le ganaplacide est un nouvel agent doté d’un nouveau mécanisme d’action, associé à une nouvelle formulation de luméfantrine optimisée pour un dosage une fois par jour. Cette combinaison a le potentiel non seulement d’éliminer l’infection palustre, y compris les souches résistantes à l’artémisinine, mais également de bloquer la transmission du parasite du paludisme. Le médicament est développé avec le soutien scientifique et financier de MMV et de ses partenaires.
Comme annoncé précédemment, une étude contrôlée randomisée ouverte de phase 2 a été menée auprès de 524 adultes et enfants atteints de paludisme aigu sans complication dû à une infection à Plasmodium falciparum. L’association ganaplacide/luméfantrine-SDF a atteint l’objectif principal tant chez l’adulte que chez l’enfant. Chez les patients ayant reçu une dose quotidienne de ganaplacide/luméfantrine-SDF pendant 3 jours, la réponse au traitement a été similaire à celle observée chez les patients ayant reçu un traitement de contrôle artéméther-luméfantrine deux fois par jour pendant 3 jours.
Prévu pour démarrer en 2023, un grand essai pivot de phase 3 comparera l’efficacité du ganaplacide/luméfantrine-SDF à l’actuel « gold standard » artéméther-luméfantrine. L’essai sera mené en collaboration avec le consortium WANECAM 2 et inclura des sites cliniques partenaires au Burkina Faso, au Mali, au Gabon et au Niger ainsi que d’autres sites en Afrique subsaharienne. Les études de phase 2 et 3 reçoivent un financement du Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (EDCTP), soutenu par l’Union européenne.
“L’émergence d’une résistance à l’artémisinine exige une action urgente pour développer de nouveaux antipaludiques. Nous avons besoin de médicaments sans artémisinine dotés de nouveaux mécanismes d’action contre les parasites résistants et de schémas posologiques simples et faciles à suivre pour contribuer à accroître l’observance du traitement », a déclaré le Dr Sujata Vaidyanathan, responsable de l’unité de développement de la santé mondiale chez Novartis. « Plus tôt nous aurons de nouveaux composés et plus vite le monde les adoptera, plus nous aurons de chances de vaincre la résistance.”
“Nous constatons de plus en plus de parasites présentant une sensibilité réduite à l’artémisinine, même en Afrique », a déclaré le Dr Timothy Wells, directeur scientifique de MMV. « Si l’essai de phase 3 réussit, cette nouvelle combinaison augmentera le nombre d’options disponibles pour les pays et contribuera à sauver la vie des enfants exposés à cette maladie dévastatrice.”
En août 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track et la désignation de médicament orphelin pour l’association de ganaplacide et de luméfantrine-SDF pour le traitement du paludisme aigu et simple.
Le paludisme à Plasmodium falciparum est principalement traité avec des thérapies combinées à base d’artémisinine (ACT) telles que l’artéméther-luméfantrine. Les ACT restent très efficaces et bien tolérés. Novartis a introduit la première association ACT à dose fixe en 19993 et a depuis délivré plus d’un milliard de traitements antipaludiques, en grande partie sans aucun profit. En collaboration avec MMV, Novartis a développé une formulation dispersible au goût masqué de Coartem pour les enfants, qui a maintenant été utilisée pour traiter plus de 450 millions d’enfants, principalement en Afrique. Cependant, la fréquence accrue d’observation de parasites ayant une réponse plus lente à l’artémisinine dans certaines régions d’Afrique de l’Est (Rwanda, Ouganda et Corne de l’Afrique) souligne la nécessité urgente de développer une nouvelle classe d’antipaludiques sans artémisinine pour éviter un retour aux niveaux élevés de mortalité infantile observés pour la dernière fois dans les années 1990.
Notes aux éditeurs
Selon le dernier Rapport mondial sur le paludisme, publié en décembre 2021, il y a eu environ 241 millions de cas de paludisme et 627 000 décès qui en ont résulté dans le monde en 2020.1 Cela représente environ 14 millions de cas supplémentaires en 2020 par rapport à 2019 et 69 000 décès supplémentaires. Environ les deux tiers de ces décès supplémentaires (47 000) étaient liés aux perturbations dans la fourniture des interventions de prévention, de diagnostic et de traitement du paludisme causées par la pandémie de COVID-19.
Le Ganaplacide est le résultat d’un programme de recherche conjoint soutenu par Wellcome Trust, Medicines for Malaria Venture (MMV) et le Singapore Economic Development Board avec l’Institut Novartis pour les maladies tropicales, l’Institut de génomique de la Fondation de recherche Novartis et l’Institut suisse de santé tropicale et publique. . Le programme de recherche visait à découvrir la prochaine génération de médicaments antipaludiques.
En 2022, Novartis a réaffirmé son engagement en faveur de la R&D sur le paludisme lors du Sommet de Kigali sur le paludisme et les maladies tropicales négligées, en annonçant un investissement de 250 millions de dollars pour faire progresser la recherche et le développement sur le paludisme et les maladies tropicales négligées sur 5 ans. Cela comprend des antipaludiques de nouvelle génération et une nouvelle formulation d’artémisinine-luméfantrine pour les bébés de moins de 5 kg atteints de paludisme.
WANECAM 2 (West African Network for Clinical Trials of Antimalarial Drugs, deuxième édition), est un consortium de dix organisations académiques basées en Afrique (Burkina Faso, Gabon, Mali et Niger) et en Europe (Angleterre, France, Allemagne, Pays-Bas et Suède). . Le Réseau collabore avec Novartis et MMV. Le consortium, financé par l’EDCTP, vise à accélérer le développement de l’association ganaplacide/luméfantrine pour le traitement du paludisme simple en menant des essais cliniques dans quatre pays d’Afrique de l’Ouest et centrale. En outre, le projet comprend également des activités telles que la formation et le développement d’infrastructures pour soutenir le développement de médicaments antipaludiques. Pour en savoir plus, visitez https://www.wanecam.org
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À propos de Novartis
Novartis réinvente la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens. Nous fournissons des médicaments de grande valeur qui allègent les plus grandes charges de morbidité de la société grâce à un leadership technologique en matière de R&D et à de nouvelles approches d’accès. Dans notre quête de nouveaux médicaments, nous nous classons régulièrement parmi les plus grandes entreprises mondiales investissant dans la recherche et le développement. Environ 108 000 personnes de plus de 140 nationalités travaillent ensemble pour proposer les produits Novartis à près de 800 millions de personnes dans le monde. Pour en savoir plus, visitez https://www.novartis.com
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À propos de MMV
Medicines for Malaria Venture (MMV) est un partenariat de développement de produits de premier plan
(PDP) dans le domaine de la recherche et du développement de médicaments antipaludiques. Sa mission est de réduire le fardeau du paludisme dans les pays endémiques en découvrant, en développant et en facilitant la fourniture de nouveaux médicaments antipaludiques efficaces et abordables.
Depuis sa création en 1999, MMV et ses partenaires gèrent le plus grand portefeuille de projets de R&D et d’accès aux antipaludiques jamais constitués, ont présenté 12 nouveaux médicaments et ont assumé la gestion de l’accès à deux autres. Près de 3 millions de vies ont été sauvées grâce à ces médicaments co-développés par MMV. Le succès de MMV repose sur son vaste réseau de partenariats d’environ 150 partenaires actifs à travers le monde, notamment issus de l’industrie pharmaceutique, du monde universitaire et des pays endémiques.
La vision de MMV est celle d’un monde dans lequel des médicaments innovants guériront et protégeront les populations vulnérables et mal desservies exposées au risque de paludisme, et contribueront à terme à éradiquer cette terrible maladie.
Pour plus d’informations, veuillez visiter www.mmv.org
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References
- Organisation mondiale de la santé, Rapport mondial sur le paludisme 2020. Disponible sur : https://www.who.int/teams/global-malaria-programme/reports/world-malaria-report-2020
- B. Balikagala, N. Fukuda, M. Ikeda, O.T. Katuro, S.I. Tachibana, M. Yamauchi, et al., (2021) Preuves du paludisme résistant à l’artémisinine en Afrique N. Engl. J. Med., 385 (13) pages 1163-1171. Disponible sur : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101746
- Premji ZG. Coartem : le voyage vers la clinique. Malar J. 12 octobre 2009; 8 Suppl 1 (Suppl 1): S3
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