Nouvelle-Orléans, 15 novembre 2024 – Le Réseau Ouest Africain pour les Essais Cliniques de Médicaments antipaludiques (WANECAM2) a le plaisir d’annoncer les résultats positifs de l’étude de phase 2b KALUMI portant sur le ganaplacide, un nouveau médicament sans artémisinine, associé à une nouvelle formulation de luméfantrine administrée une fois par jour. KALUMI est une étude de non-infériorité de phase 2, randomisée et ouverte, qui évalue l’efficacité et la sécurité d’une formulation de dispersion solide de ganaplacide-luméfantrine administrée une fois par jour pendant trois jours avec de la nourriture, par rapport à l’association artéméther-luméfantrine chez des enfants âgés de 6 mois à 12 ans souffrant de paludisme aigu non compliqué.
Les résultats sont présentés lors de la réunion annuelle de Socité Americaine de Médecine Tropicale et de l’Hygiène (ASTMH) qui se tient cette semaine à la Nouvelle-Orléans.
Les résultats de KALUMI confirment les conclusions d’un essai de phase 2b antérieur couronné de succès. KALUMI fournit pour la première fois des données importantes sur le ganaplacide-luméfantrine chez les enfants âgés de 2 à 6 mois et utilise la même dose et le même schéma thérapeutique que ceux étudiés actuellement dans l’essai de phase 3 KALUMA sur le ganaplacide-luméfantrine. Les résultats de KALUMA sont attendus pour 2025.
L’étude, menée au Burkina Faso, au Mali, au Gabon, en République démocratique du Congo (RDC) et en Côte d’Ivoire, a atteint son objectif principal, à savoir démontrer la non-infériorité du ganaplacide-luméfantrine par rapport à l’artéméther-luméfantrine sur la base d’une réponse clinique et parasitologique adéquate (ACPR) corrigée par PCR au jour 29. Le groupe de 110 patients traités par ganaplacide-luméfantrine et le groupe de 110 patients traités par artéméther-luméfantrine ont tous deux obtenu un taux de réussite de 99 % au jour 29.
« Nous sommes très heureux de constater les résultats positifs de l’étude KALUMI sur la combinaison ganaplacide-luméfantrine chez les enfants atteints de paludisme, qui confirment les résultats antérieurs de l’étude de phase 2 », a déclaré le professeur Abdoulaye Djimde, coordinateur de WANECAM2 et Calestous Juma Science Fellow. « Les rapports faisant état d’une résistance émergente des parasites à l’artémisinine, qui est le composé principal des meilleurs médicaments disponibles pour traiter le paludisme, signifient qu’il est essentiel d’accélérer le développement de la prochaine génération de traitements. Il est important de noter que cette nouvelle combinaison n’est administrée qu’une seule fois par jour, alors que l’artéméther-luméfantrine est administré deux fois par jour, ce qui, nous l’espérons, favorisera une meilleure adhésion au traitement ».
L’étude a été menée par Novartis, avec le soutien scientifique et financier de MMV et de ses donateurs, en collaboration avec WANECAM2, qui est financé par le Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (EDCTP).
« Les résultats de KALUMI sont encourageants alors que nous continuons à recruter pour notre essai de phase 3 KALUMA sur le ganaplacide-luméfantrine », a déclaré Caroline Boulton, responsable du programme mondial de Novartis pour la lutte contre le paludisme. « Ils témoignent également du travail du consortium WANECAM2. Nous avons le privilège de travailler avec des scientifiques africains aussi talentueux et motivés dans le cadre de nos essais cliniques à travers le continent. »
« L’EDCTP félicite le consortium WANECAM2 pour le développement d’une nouvelle combinaison antipaludique qui contribuera à sauver la vie de jeunes enfants dans les régions où le paludisme est endémique », a déclaré Montserrat Blázquez-Domingo, responsable de projet à l’EDCTP.
Le Dr Wiweka Kaszubska de Medicines for Malaria Venture (MMV) a souligné que « le succès de cette étude met en évidence la force et l’impact incroyables des partenariats de recherche et de développement. Face la menace croissante de la résistance aux médicaments antipaludiques, de telles collaborations sont plus cruciales que jamais. Nous attendons avec impatience les résultats de l’étude de phase 3, qui pourraient nous rapprocher d’un nouvel outil important dans la lutte contre le paludisme ».
Le profil des effets indésirables du ganaplacide-luméfantrine était conforme à celui observé précédemment et à celui attendu chez les patients atteints de paludisme. Aucun décès ni effet indésirable grave lié au médicament n’a été signalé dans le groupe traité par ganaplacide-luméfantrine, bien qu’une incidence plus élevée de vomissements ait été observée chez les patients les plus jeunes du groupe traité par ganaplacide-luméfantrine dans le cadre de la formulation de phase 2.
Le paludisme reste un fardeau important pour la santé mondiale, faisant 608 000 morts en 2023, dont la plupart s’étaient de jeunes enfants en Afrique.
FIN DE L’ARTICLE
Notes à l’attention des rédacteurs
Le ganaplacide, découvert à l’Institut Novartis pour les maladies tropicales, est le résultat d’un programme de recherche commun soutenu par le Wellcome Trust, Medicines for Malaria Venture et le Singapore Economic Development Board, avec l’Institut Novartis pour les maladies tropicales, l’Institut de génomique de la Fondation Novartis pour la recherche et le Swiss TPH.
Le réseau WANECAM2 est soutenu financièrement par le Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (programme EDCTP2), soutenu par l’Union européenne, le Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V. (DLR) et le Department for Health and Social Care du Royaume-Uni (UK DHSC). Le programme de recherche vise à découvrir et à développer la prochaine génération de médicaments antipaludiques des maladies tropicales, l’Institut de génomique de la Fondation Novartis pour la recherche et le Swiss TPH.